Valneva dan VBI Vaccines mengumumkan kemitraan Eropa untuk memasarkan dan mendistribusikan PreHevbri®

Saint Herblane, Prancis dan Cambridge, Massachusetts. – (kawat kerja) – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) (Valneva) dan VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV) (VBI) hari ini mengumumkan kemitraan di pasar Eropa tertentu untuk memasarkan dan mendistribusikan PreHevbri® [Hepatitis B vaccine (recombinant, adsorbed)]Satu-satunya vaksin hepatitis B 3-antigen yang disetujui di Eropa.

Berdasarkan ketentuan perjanjian, perusahaan vaksin spesialis Valneva akan mempromosikan dan mendistribusikan PreHevbri di semua negara Eropa terpilih, yang awalnya termasuk Inggris, Swedia, Norwegia, Denmark, Finlandia, Belgia, dan Belanda. Valneva dan VBI mengharapkan PreHevbri akan tersedia di negara-negara ini pada awal 2023.

Thomas Lingelbach, Presiden dan CEO Valneva berkomentar: “Kami menyambut baik kemitraan dengan VBI yang menggarisbawahi keahlian Valneva dalam pemasaran vaksin. Selama beberapa tahun terakhir, kami terus mengembangkan kegiatan pemasaran dan distribusi vaksin pihak ketiga, terutama dengan penandatanganan perjanjian perjanjian distribusi dengan Bavarian Nordic pada tahun 2020, dan kami sangat senang menambahkan vaksin Hepatitis B VBI ke portofolio ini hari ini. Tujuan kami adalah untuk terus memanfaatkan infrastruktur komersial kami untuk memerangi sebanyak mungkin penyakit menular.”

Jeff Baxter, Presiden dan CEO VBI, berkomentar: “Kemitraan ini merupakan tonggak sejarah bagi PreHevbri, memungkinkan kami mencapai kesuksesan di Eropa. Valneva memiliki pengetahuan, pengalaman, dan koneksi lokal yang signifikan di masing-masing negara Eropa yang kami harapkan untuk diluncurkan, yang akan sangat menarik bagi kami. nilai kritis karena kami bekerja secara kolektif untuk menyediakan akses luas ke vaksin HBV 3-antigen yang berbeda di Eropa. Secara strategis, VBI dan Valneva adalah perusahaan yang selaras dengan misi bersama untuk mengurangi beban penyakit menular, dan kolaborasi baru ini akan membangun sinergi yang berarti ini.”

PreHevbri telah disetujui oleh Komisi Eropa (EC) dan Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan Inggris (MHRA) pada kuartal kedua tahun 2022 untuk imunisasi efektif terhadap infeksi yang disebabkan oleh semua subtipe virus hepatitis B (HBV) yang diketahui pada orang dewasa.

Tentang hepatitis B

Hepatitis B adalah salah satu ancaman penyakit menular yang paling penting di dunia, dengan lebih dari 290 juta orang terinfeksi secara global. Infeksi hepatitis C adalah penyebab utama penyakit hati, dan dengan pengobatan saat ini, sangat sulit untuk diobati, karena banyak pasien mengembangkan kanker hati. Diperkirakan 900.000 orang meninggal setiap tahun akibat komplikasi hepatitis C kronis seperti hepatitis C, sirosis dan karsinoma hepatoseluler.

Tentang PreHevbri® [Hepatitis B vaccine (recombinant, adsorbed)]

PreHevbri adalah satu-satunya vaksin 3-antigen terhadap hepatitis B, yang terdiri dari tiga antigen permukaan hepatitis B dari virus hepatitis B – S, pra-S1 dan pra-S2. Ini disetujui untuk digunakan di Uni Eropa/EEA, Inggris Raya, Amerika Serikat dan Israel. Nama merek untuk vaksin ini adalah: PreHevbri™ (EU/EEA/UK), PreHevbrio™ (AS), dan Sci-B-Vac® (Israel).

Ringkasan Eropa lengkap tentang karakteristik produk untuk PreHevbri tersedia dari situs web EMA di www.ema.europa.eu.

Silakan kunjungi www.PreHevbrio.com untuk informasi penting tentang keamanan AS untuk PreHevbrio™ [Hepatitis B Vaccine (Recombinant)]atau silakan lihat Informasi Resep AS selengkapnya.

indeks AS

PreHevbrio digunakan untuk mencegah infeksi yang disebabkan oleh semua subtipe virus hepatitis B yang diketahui. PreHevbrio disetujui untuk digunakan pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas.

Informasi Keamanan Penting AS (ISI)

Jangan berikan PreHevbrio kepada individu dengan riwayat reaksi alergi parah (seperti anafilaksis) setelah dosis vaksin hepatitis B atau komponen PreHevbrio sebelumnya.

Perawatan dan pengawasan medis yang tepat harus tersedia untuk mengelola potensi reaksi alergi setelah pemberian PreHevbrio.

Orang dengan imunokompromais, termasuk mereka yang menerima terapi imunosupresif, mungkin memiliki respons imun yang berkurang terhadap PreHevbrio.

PreHevbrio mungkin tidak mencegah infeksi hepatitis B, yang memiliki masa inkubasi yang lama, pada individu dengan infeksi hepatitis B yang tidak diketahui pada saat vaksin diberikan.

Efek samping yang paling umum (>10%) pada orang dewasa berusia 18-44 tahun, orang dewasa berusia 45-64 tahun, dan orang dewasa berusia di atas 65 tahun adalah nyeri dan nyeri tekan di tempat suntikan, mialgia, kelelahan, dan sakit kepala.

Ada registri paparan kehamilan yang memantau hasil kehamilan pada wanita yang menerima PreHevbrio selama kehamilan. Wanita yang menerima PreHevbrio selama kehamilan dianjurkan untuk menelepon 1-888-421-8808 (bebas pulsa).

Untuk melaporkan reaksi yang merugikan, hubungi VBI Vaccines di 1-888-421-8808 (bebas pulsa) atau VAERS di 1-800-822-7967 atau www.vaers.hhs.gov.

silahkan lihat Informasi deskriptif lengkap.

Tentang Valneva SE

Valneva adalah perusahaan vaksin khusus yang berfokus pada pengembangan dan pemasaran vaksin pencegahan untuk penyakit menular dengan kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi. Perusahaan mengambil pendekatan yang sangat terspesialisasi dan ditargetkan untuk pengembangan vaksin, kemudian menerapkan pemahaman mendalamnya tentang ilmu vaksin untuk mengembangkan vaksin pencegahan untuk mengobati penyakit ini. Valneva telah memanfaatkan pengalaman dan kemampuannya untuk memasarkan tiga vaksin dan dengan cepat memajukan berbagai kandidat vaksin ke dan melalui klinik, termasuk kandidat terhadap penyakit Lyme dan virus chikungunya.

Pernyataan berwawasan ke depan Valneva

Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan tertentu mengenai bisnis Valneva, termasuk mengenai kemajuan, waktu, hasil, penyelesaian penelitian dan pengembangan, uji klinis calon produk, kemampuan manufaktur dan pemasarannya, dan perkiraan kinerja masa depan. Selain itu, bahkan jika hasil atau pengembangan Valneva yang sebenarnya konsisten dengan pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini, hasil atau perkembangan Valneva ini mungkin tidak berlanjut di masa mendatang. Dalam beberapa kasus, Anda dapat mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan dengan kata-kata seperti “bisa”, “seharusnya”, “mungkin”, “mengharapkan”, “mengharapkan”, “percaya”, “berniat”, “memperkirakan”, “objektif, ” “obyektif”, atau kata-kata Serupa Pernyataan berwawasan ke depan ini sebagian besar didasarkan pada ekspektasi Valneva saat ini pada tanggal siaran pers ini dan tunduk pada sejumlah risiko, ketidakpastian, dan faktor lain yang diketahui dan tidak diketahui yang dapat menyebabkan hasil aktual , kinerja atau pencapaian yang berbeda dari hasil, kinerja, atau pencapaian di masa mendatang yang dinyatakan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan ini. Secara khusus, harapan Valneva dapat dipengaruhi oleh, antara lain, ketidakpastian yang terlibat dalam pengembangan dan pembuatan vaksin, hasil uji klinis yang tidak terduga , tindakan atau penundaan peraturan yang tidak terduga, dan persaingan Secara umum, fluktuasi mata uang, dampak krisis kredit global dan Eropa, dan kemampuan untuk mendapatkan atau mempertahankan paten atau perlindungan kekayaan intelektual lainnya. Keberhasilan dalam studi praklinis atau uji klinis sebelumnya mungkin tidak menjadi indikasi hasil dalam uji klinis di masa depan. kemalangan. Mengingat risiko dan ketidakpastian ini, tidak ada jaminan bahwa pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat selama presentasi ini benar-benar akan terwujud. Valneva memberikan informasi dalam materi ini pada siaran pers ini dan menyangkal niat atau kewajiban apa pun untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, peristiwa di masa depan, atau lainnya.

Tentang VBI Vaksin Inc.

VBI Vaksin Inc. (“VBI”) adalah perusahaan biofarmasi yang dipimpin oleh imunologi dalam upaya pencegahan dan pengobatan penyakit yang efektif. Melalui pendekatan inovatifnya terhadap partikel mirip virus (“VLP”), termasuk teknologi VLP Encapsulated Platform (“eVLP”), VBI mengembangkan kandidat vaksin yang meniru presentasi alami virus, dan dirancang untuk memperoleh kekuatan bawaan dari kekebalan manusia. sistem. VBI berkomitmen untuk menargetkan dan mengatasi penyakit menular serius, termasuk hepatitis B, coronavirus dan cytomegalovirus (CMV), serta kanker agresif termasuk glioblastoma (GBM). VBI berkantor pusat di Cambridge, Massachusetts, dengan operasi penelitian di Ottawa, Kanada, dan lokasi penelitian dan manufaktur di Rehovot, Israel.

Halaman beranda situs web: http://www.vbivaccines.com/

Berita dan Sumber Daya: http://www.vbivaccines.com/news-and-resources/

Investor: http://www.vbivaccines.com/investors/

Pernyataan Peringatan VBI Mengenai Informasi Berwawasan ke Depan

Pernyataan tertentu dalam siaran pers ini yang berwawasan ke depan dan bukan pernyataan fakta sejarah adalah pernyataan berwawasan ke depan dalam arti ketentuan pelabuhan yang aman dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 dan merupakan informasi berwawasan ke depan dalam arti dari Hukum Sekuritas Kanada (secara kolektif, “pernyataan berwawasan ke depan”). Perusahaan memperingatkan bahwa pernyataan tersebut mengandung risiko dan ketidakpastian yang dapat mempengaruhi hasil operasi Perusahaan secara material. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada keyakinan manajemen serta asumsi yang dibuat oleh manajemen dan informasi yang saat ini tersedia bagi manajemen. Hasil aktual mungkin berbeda secara materi dari yang dimaksudkan oleh pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dari faktor-faktor tertentu, termasuk, namun tidak terbatas pada, pengaruh kondisi ekonomi, industri atau politik secara umum di Amerika Serikat atau internasional; Dampak pandemi COVID-19 yang sedang berlangsung pada studi klinis, manufaktur, rencana bisnis, dan ekonomi global kami; Kemampuan untuk berhasil memproduksi dan memasarkan PreHevbrio/PreHevbri; Kemampuan untuk menunjukkan bahwa produk potensial efektif atau aman dalam uji praklinis atau klinis; Kemampuan untuk membangun atau mempertahankan kolaborasi dalam pengembangan kandidat pipeline dan pemasaran PreHevbrio/PreHevbri; Kemampuan untuk mendapatkan persetujuan peraturan yang sesuai atau diperlukan untuk memasarkan produk potensial; Kemampuan untuk memperoleh dan memperoleh pembiayaan masa depan untuk produk pengembangan dan modal kerja dengan persyaratan yang wajar secara komersial; Kemampuan perusahaan untuk memproduksi produk yang dinominasikan dalam skala komersial atau bekerja sama dengan pihak ketiga; perubahan ukuran dan sifat pesaing; Kemampuan untuk mempertahankan eksekutif senior dan cendekiawan; Kemampuan untuk mengamankan dan menegakkan hak-hak hukum yang berkaitan dengan produk Perusahaan. Diskusi tentang faktor ini dan faktor lainnya, termasuk risiko dan ketidakpastian yang terkait dengan Perusahaan, dijelaskan dalam pengajuan Perusahaan kepada Securities and Exchange Commission of Canada dan Canadian Securities Authorities, termasuk laporan tahunannya pada Formulir 10-K yang diajukan ke Securities and Exchange Commission of Canada dan Canadian Securities Authorities, termasuk laporan tahunannya pada Formulir 10-K yang diajukan ke Securities and Komisi Pertukaran pada 7 Maret. , 2022, dan diajukan ke otoritas keamanan Kanada di sedar.com pada 7 Maret 2022, dan dapat dilengkapi atau diubah dengan laporan triwulanan perusahaan pada Formulir 10-Q. Mengingat risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor ini, Anda diperingatkan untuk tidak terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan tersebut, yang diidentifikasi secara keseluruhan di bawah pernyataan peringatan ini. Semua pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung di sini didasarkan pada harapan kami saat ini dan kami tidak memiliki tugas atau kewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan dengan alasan apa pun, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum.

Leave a Comment

Your email address will not be published.